Kit de ensayo de antígeno SARS-CoV-2 (método de inmunocromatografía)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de ensayo de antígeno SARS-CoV-2(Método de inmunocromatografía)

【PackagING SPECIFIGATOIONS】1 prueba/kit

【ABSTRACTO】

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

【EXPECTED USAGE】

Este kit se utiliza para detectar cualitativamente el antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en muestras de saliva humana in vitro. Sólo es apto para diagnóstico profesional in vitro, no para uso personal.

Este producto sólo se utiliza en laboratorios clínicos o en pruebas inmediatas realizadas por personal médico. No se puede utilizar para pruebas caseras.

No puede utilizarse como base para el diagnóstico y la exclusión de la neumonía causada por infecciones por nuevos coronavirus (SARS-CoV-2). No es adecuado para el cribado en la población general.

Un resultado positivo de la prueba requiere confirmación adicional y un resultado negativo no puede descartar la posibilidad de infección.

【PRINCIpor favorS OF THE PRepública de ChinaEDURE】

Este producto adopta tecnología de inmunocromatografía de oro coloidal, rociando el anticuerpo monoclonal 1 SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal en la almohadilla dorada. El anticuerpo monoclonal 2 SARS-CoV-2 está recubierto sobre una membrana de nitrocelulosa como la línea de prueba (línea T) y la cabra. El anticuerpo anti-IgG de ratón está recubierto como línea de control de calidad (línea C). Cuando se agrega una cantidad adecuada de la muestra a analizar al orificio de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo acción capilar. Si la muestra contiene un antígeno del SARS-CoV-2, el antígeno se unirá al anticuerpo monoclonal 1 del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal y el complejo inmunitario forma un complejo con el anticuerpo monoclonal 2 del SARS-CoV-2 recubierto en el extremo. Línea T, que muestra una línea T de color rojo púrpura, que indica que el antígeno SARS-CoV-2 es positivo. Si la línea de prueba T no muestra color y muestra un resultado negativo, significa que la muestra no contiene el antígeno SARS-CoV-2. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C; independientemente de si hay una línea de prueba, debería aparecer la línea de control de calidad C de color rojo púrpura. Si la línea de control de calidad C no aparece, indica que el resultado de la prueba no es válido y esta muestra debe analizarse nuevamente.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Tarjeta de prueba.

(2) Manual.

Nota: Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden usar indistintamente.

【STORAGE AND EXPIRATION】

El período de validez es de 18 meses si este producto se almacena en un ambiente de 2 ℃ -30 ℃.

El producto debe usarse dentro de los 15 minutos una vez abierta la bolsa de aluminio. Cubra la tapa inmediatamente después de sacar la solución de extracción de muestra. La fecha de producción y la fecha de caducidad están indicadas en la etiqueta.

【SAMPLE REQUIREMotorrinolaringólogoS】

1. Aplicable a hisopos de garganta nasal humana, hisopos de garganta oral y muestras de saliva.

2. Recogida de muestras:

(1) Recolección de saliva (YXN-SARS-AT-01): Realice la higiene de manos con agua y jabón o un desinfectante para manos a base de alcohol. Abre el contenedor. Haga un ruido de Kruuua' con la garganta para limpiar la saliva de la garganta profunda y luego escupa saliva (aproximadamente 2 ml) en el recipiente. Evite cualquier contaminación con saliva de la superficie exterior del recipiente. Momento óptimo para la recolección de muestras: después de levantarse y antes de cepillarse los dientes, comer o beber.

3. Procese la muestra inmediatamente con la solución de extracción de muestras proporcionada en el kit después de recolectar la muestra. Si no se puede procesar inmediatamente, la muestra debe almacenarse en un tubo de plástico seco, esterilizado y estrictamente sellado. Se puede almacenar a 2 ℃ -8 ℃ durante 8 horas y se puede almacenar durante mucho tiempo a -70 ℃.

4. Las muestras que estén muy contaminadas con residuos de alimentos orales no se pueden utilizar para analizar este producto. No se recomiendan muestras recolectadas de hisopos que sean demasiado viscosos o aglomerados para analizar este producto. Si los hisopos están contaminados con una gran cantidad de sangre, no se recomienda realizar pruebas. No se recomienda utilizar muestras procesadas con una solución de extracción de muestras que no se proporciona en este kit para probar este producto.

【TESTING METHOD】

Lea atentamente el manual de instrucciones antes de realizar la prueba. Devuelva todos los reactivos a temperatura ambiente antes de la prueba. La prueba debe realizarse a temperatura ambiente.

Pasos de prueba:

1.Muestra de saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Después de que el casete de prueba vuelva a la temperatura ambiente, abra la bolsa de papel de aluminio, saque el casete de prueba y colóquelo horizontalmente sobre el escritorio.

(2) Retire la punta del casete de prueba, sumerja la varilla del casete de prueba en saliva o coloque la varilla del casete de prueba debajo de la lengua durante 2 minutos.

(3) Mantenga el casete de prueba en posición vertical y deje que el líquido de la saliva se mueva hacia arriba hasta que alcance o pase por encima de la Línea C, luego vuelva a colocar la tapa y coloque el casete de prueba sobre el escritorio.

(4) Lea los resultados mostrados dentro de 15 a 30 minutos y los resultados leídos después de 30 minutos no son válidos.

【[INTERPREHACER ENCAJEION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTARION MÉTODO】

1. Verificación clínica

Para evaluar el rendimiento del diagnóstico, este estudio utilizó muestras positivas para COVID-19 de 150 personas y muestras negativas para COVID-19 de 350 personas. Estas muestras fueron analizadas y confirmadas mediante el método RT-PCR. Los resultados son los siguientes:

a) Sensibilidad: 92,67% (139/ 150), IC95% (87,26%, 96,28%).

b) Especificidad: 98,29% (344/350), IC95% (96,31%, 99,37%).

2. Límite mínimo de detección:

Cuando el contenido de virus es superior a 400 TCID50/ml, la tasa de detección positiva es superior al 95 %. Cuando el contenido de virus es inferior a 200 TCID50/ml, la tasa de detección positiva es inferior al 95 %, por lo que el límite mínimo de detección de este producto es 400 TCID50/ml.

3. Precisión:

Se probó la precisión de tres lotes consecutivos de reactivos. Se utilizaron diferentes lotes de reactivos para analizar la misma muestra negativa 10 veces seguidas y todos los resultados fueron negativos. Se utilizaron diferentes lotes de reactivos para analizar la misma muestra positiva 10 veces seguidas, y el

Los resultados fueron todos positivos.

4. Efecto GANCHO:

Cuando el contenido de virus en la muestra a analizar alcanza 4,0*105TCID50/ml, el resultado de la prueba aún no muestra el efecto GANCHO. 5. Reactividad cruzada

Se evaluó la reactividad cruzada del kit. Los resultados no mostraron reactividad cruzada con la siguiente muestra.

6. Sustancias de interferencia

Los resultados de la prueba no interfieren con la sustancia en la siguiente concentración:

【LIMIHACER ENCAJEION OF DETECTARION METHOD】

1. Este producto solo se proporciona a laboratorios clínicos o personal médico para pruebas inmediatas y no se puede utilizar para pruebas caseras.

2. Este producto sólo es adecuado para la detección de muestras de secreción de garganta o cavidad nasal humana. Detecta el contenido del virus en el extracto de muestra, independientemente de si el virus es infeccioso. Por lo tanto, es posible que los resultados de las pruebas de este producto y los resultados del cultivo de virus de la misma muestra no estén correlacionados.

3. La tarjeta de prueba y la solución de extracción de muestras de este producto deben restaurarse a temperatura ambiente antes de su uso. Una temperatura inadecuada puede provocar resultados anormales en la prueba.

4. Durante el proceso de prueba, es posible que los resultados de la prueba no coincidan con los resultados clínicos debido a una recolección insuficiente de muestras de hisopos estériles o una operación incorrecta de recolección y extracción de muestras.

5. Durante el uso de este producto, debe seguir estrictamente los pasos operativos del manual. Los pasos operativos y las condiciones ambientales inadecuados pueden provocar resultados anormales en las pruebas.

6. El hisopo se debe girar unas 10 veces en la pared interna del tubo de ensayo que contiene la solución de extracción de muestra. Muy pocas o demasiadas rotaciones pueden provocar resultados anormales en las pruebas.

7. Un resultado positivo de este producto no puede descartar la posibilidad de que otros patógenos sean positivos.

8. Un resultado negativo de la prueba de este producto no puede descartar la posibilidad de que otros patógenos sean positivos.

9. Se recomienda verificar los resultados negativos de la prueba con reactivos de detección de ácido nucleico para evitar el riesgo de omitir la prueba.

10. Puede haber diferencias en los resultados de las pruebas entre muestras clínicas congeladas y muestras clínicas recién recolectadas.

11. La muestra debe analizarse inmediatamente después de su recolección para evitar resultados anormales después de dejarla demasiado tiempo.

12. Durante el uso de este producto, es necesaria una cantidad de muestra adecuada; una cantidad de muestra demasiado pequeña o excesiva puede causar resultados anormales en la prueba. Se recomienda utilizar una pipeta con un volumen de muestra más preciso para la prueba de adición de muestras.

【PREcautIONS】

1. Equilibre el diluyente de muestra y la tarjeta de prueba a temperatura ambiente (más de 30 minutos) antes de realizar la prueba.

2. La inspección deberá realizarse estrictamente de acuerdo con las instrucciones.

3. El resultado debe interpretarse dentro de 15 a 30 minutos y el resultado leído después de 30 minutos no es válido.