Kit de detección de anticuerpos IgM/IgG COVID-19
COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit
(Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit de detección de anticuerpos IgM/IgG COVID-19 (método de inmunocromatografía de oro coloidal) 【PackagING ESPECULACIÓNIFICATIONS】 1 prueba/kit, 10 pruebas/kit
【ABSTRACTO】
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.
【EXPECTED USAGE】
Este kit es adecuado para la detección cualitativa de COVID-19 mediante la detección de anticuerpos IgM/IgG 2019-nCoV en suero, plasma o sangre total humanos. Los signos comunes de infección por 2019-nCoV incluyen síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y disnea. En casos más graves, la infección puede provocar neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal e incluso la muerte. 2019 nCoV puede excretarse a través de secreciones respiratorias o transmitirse a través de fluidos orales, estornudos, contacto físico y gotitas en el aire.
【PRINCIpor favorS OF THE PRepública de ChinaEDURE】
El principio de inmunocromatografía de este kit: la separación de los componentes de una mezcla a través de un medio utilizando la fuerza capilar y la unión rápida y específica de un anticuerpo a su antígeno. Esta prueba consta de dos casetes, un casete de IgG y un casete de IgM.
Para YXI-CoV-IgM&IgG-1 e YXI-CoV-IgM&IgG-10: En el casete de IgM, es un medio seco que se ha recubierto por separado con antígeno recombinante 2019-nCoV (línea de prueba “T”) y anti-ratón de cabra. Anticuerpos policlonales (línea de control “C”). Los anticuerpos marcados con oro coloidal, IgM antihumana de ratón (mIgM), se encuentran en la sección de la almohadilla de liberación. Una vez que se aplica suero, plasma o sangre completa diluidos a la(s) sección(es) de la almohadilla de muestra, el anticuerpo mIgM se unirá a 2019- Anticuerpos nCoV IgM si están presentes, formando un complejo mIgM-IgM. El complejo mIgM-IgM luego se moverá a través del filtro de nitrocelulosa (filtro NC) mediante acción capilar. Si el anticuerpo IgM 2019-nCoV está presente en la muestra, la línea de prueba (T) quedará unida por el complejo mIgM-IgM y desarrollará color. Si no hay anticuerpo IgM 2019-nCoV en la muestra, la mIgM libre no se unirá a la línea de prueba (T) y no se desarrollará ningún color. La mIgM libre se unirá a la línea de control (C); Esta línea de control debe ser visible después del paso de detección, ya que esto confirma que el kit está funcionando correctamente. En el casete de IgG, es un medio seco que ha sido recubierto por separado con IgG antihumana de ratón (línea de prueba “T”) y conejo. Anticuerpo IgY antipollo (línea de control “C”). Los anticuerpos marcados con oro coloidal, el antígeno recombinante 2019-nCoV y el anticuerpo IgY de pollo se encuentran en la sección de la almohadilla de liberación. Una vez que se aplica suero, plasma o sangre entera diluida a la sección(S) de la almohadilla de muestra, el
El antígeno recombinante oro coloidal-2019-nCoV se unirá a los anticuerpos IgG 2019-nCoV si están presentes, formando un complejo antígeno recombinante oro coloidal-2019-nCoV-IgG. Luego, el complejo se moverá a través del filtro de nitrocelulosa (filtro NC) mediante acción capilar. Si el anticuerpo IgG 2019-nCoV está presente en la muestra, la línea de prueba (T) quedará unida por el complejo de oro coloidal-antígeno recombinante 2019-nCoV-IgG y desarrollará color. Si no hay anticuerpo IgG 2019-nCoV en la muestra, el antígeno recombinante oro coloidal libre-2019-nCoV no se unirá a la línea de prueba (T) y no se desarrollará ningún color. El anticuerpo IgY de pollo y oro coloidal libre se unirá a la línea de control (C); Esta línea de control debe ser visible después del paso de detección, ya que esto confirma que el kit está funcionando correctamente.
Para Para YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 y YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: El principio de inmunocromatografía de este kit: la separación de los componentes de una mezcla a través de un medio utilizando fuerza capilar y la unión específica y rápida de un anticuerpo contra su antígeno. El kit de detección de anticuerpos IgM/IgG COVID-19 es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre total, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el componente IgG, la IgG antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgG. Durante la prueba, la muestra reacciona con las partículas recubiertas de antígeno del SARS-CoV-2 en el casete de prueba. Luego, la mezcla migra cromatográficamente lateralmente a lo largo de la membrana por acción capilar y reacciona con la IgG antihumana en la región de la línea de prueba de IgG, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARSCoV-2. Como resultado de esto, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. De manera similar, la IgM antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgM y, si la muestra contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, el complejo de la muestra conjugada reacciona con la IgM antihumana. Como resultado, aparece una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea de color en ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para que sirva como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
【MAIN COMPONENTS】
| Cat. No. | YXI-CoV-IgM&IgG-1 | YXI-CoV-IgM&IgG-10 | YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 | YXI-CoV-IgMETRO&IgG-02-10 |
Components | |
| Product Pic. | ||||||
| Name | Specification | Quantity | Quantity | Quantity | Quantity | |
| tira reactiva tipo 1 | 1 prueba/bolsa | / | / | 1 | 10 | Membrana de nitrocelulosa, almohadilla de unión, almohadilla de muestra, membrana de filtración de sangre, papel absorbente, PVC |
| tira reactiva tipo 2 | 1 prueba/bolsa | 1 | 10 | / | / | Membrana de nitrocelulosa, almohadilla de unión, almohadilla de muestra, membrana de filtración de sangre, papel absorbente, PVC |
| tubo de diluyente de muestra | 100 μl/vial | 1 | 10 | 1 | 10 | Fosfato, Tween-20 |
| desecante | 1 pieza | 1 | 10 | 1 | 10 | dióxido de silicio |
| cuentagotas | 1 pieza | 1 | 10 | 1 | 10 | Plástico |
Nota: Los componentes de diferentes kits de lotes no se pueden mezclar ni intercambiar.
【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】
•Almohadilla con alcohol
•Aguja para extracción de sangre.
【SALMACENAMIENTO Y EXPIRATAION】
Mantenga los kits en un lugar fresco y seco entre 2 y 25°C.
No congelar.
Los kits correctamente almacenados tienen una validez de 12 meses.
【SAMPLE REQUIREMotorrinolaringólogoS】
El ensayo es adecuado para muestras de suero, plasma o sangre total humanos. Las muestras deben utilizarse lo antes posible después de su recolección. Recolección de suero y plasma: el suero y el plasma deben separarse lo antes posible después de la extracción de sangre para evitar la hemólisis.
【SAMPLE PRESERVATION】
El suero y el plasma deben usarse lo antes posible después de su recolección y almacenarse a 2-8°C durante 7 días si no se usan inmediatamente. Si se requiere un almacenamiento a largo plazo, guárdelo a -20 °C por períodos inferiores a 2 meses. Evite congelar y descongelar repetidamente.
La muestra de sangre total o periférica debe analizarse dentro de las 8 horas posteriores a su recolección.
No se utilizarán muestras de sangre lipídica ni de hemólisis grave para la detección.
【TESTING METHOD】
Para YXI-CoV-IgM&IgG-1 e YXI-CoV-IgM&IgG-10:
Lea atentamente las instrucciones antes de su uso. Deje que la tira reactiva, el tubo de diluyente de muestra y la muestra alcancen temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
1. Agregue 50 µl de sangre total o periférica o 20 µl de suero y plasma al tubo de diluyente de muestras y mezcle bien. Agregue de 3 a 4 gotas a la sección de la almohadilla de muestra.
2. Dejar a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar los resultados. Los resultados medidos después de 5 minutos no son válidos y deben descartarse. Para YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 e YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:
Lea atentamente las instrucciones antes de su uso. Deje que la tira reactiva, el tubo de diluyente de muestra y la muestra alcancen temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
1. Agregue 25 µl de sangre entera o periférica o 10 µl de suero y plasma al tubo de diluyente de muestras y mezcle bien. Agregue 4 gotas a la almohadilla de muestra.
sección.
2. Dejar a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar los resultados. Los resultados medidos después de 5 minutos no son válidos y deben descartarse.
【[INTERPRETATION OF PRUEBA RESULT】
| YXI-CoV- IgM&IgG-1 y YXI-CoV- IgM&IgG-10 | YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 y YXI-CoV- IgM&IgG-02-10 |
| ★IgG POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y aparece una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. El resultado es positivo para anticuerpos IgG específicos de 2019-nCoV. ★lgM POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y aparece una línea de color en la región de la línea de prueba lgM. El resultado es positivo para anticuerpos lgM específicos de 2019-nCoV. ★IgG e IgM POSITIVOS: ambas líneas de prueba ( T) y la línea de control de calidad (C) están coloreadas en un casete de IgG y un casete de IgM. ★NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de prueba lgG o lgM (T).
★NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente. y póngase en contacto con su distribuidor local.
| ★IgG POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y debe aparecer una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. El resultado es positivo para anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2. ★IgM POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y debe aparecer una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. El resultado es positivo para anticuerpos IgM específicos del SARS-CoV-2. ★IgG e IgM POSITIVO: Aparecen tres líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y dos líneas de colores deben aparecer en la región de la línea de prueba de IgG y en la región de la línea de prueba de IgM. ★NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No Aparece una línea de color aparente en la región de prueba de IgG o IgM (T).
★NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un casete de prueba nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
|
【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】
a. El producto está diseñado únicamente para su uso con muestras de suero, plasma y sangre total humanos para la detección cualitativa de anticuerpos IgM e IgG 2019 -nCoV.
b. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarse después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y debe confirmarse mediante otros métodos de detección convencionales.
do. Puede producirse un falso negativo si la cantidad de anticuerpo IgM o IgG 2019-nCoV está por debajo del nivel de detección del kit.
d. Si el producto se moja antes de su uso o se almacena incorrectamente, puede provocar resultados incorrectos.
mi. La prueba sirve para la detección cualitativa de anticuerpos IgM o IgG 2019-nCoV en suero, plasma o muestra de sangre humanos y no indica la cantidad de anticuerpos.
【PRECAUCIÓNIONS】
a. No utilice productos caducados o dañados.
b. Utilice únicamente el diluyente correspondiente en el paquete del kit. No se pueden mezclar diluyentes de diferentes lotes de kits.
do. No utilice agua del grifo, agua purificada o agua destilada como controles negativos.
d. La prueba debe utilizarse dentro de 1 hora después de su apertura. Si la temperatura ambiente es superior a 30 ℃ o el ambiente de prueba es húmedo, el casete de detección debe usarse inmediatamente.
mi. Si no hay movimiento del líquido después de 30 segundos de comenzar la prueba, se debe agregar una gota adicional de solución de muestra.
F. Tenga cuidado para evitar la posibilidad de infección por virus al recolectar muestras. Utilice guantes, mascarillas, etc. desechables y lávese las manos después.
gramo. Esta tarjeta de prueba está diseñada para un solo uso. Después de su uso, la tarjeta de prueba y las muestras deben considerarse desechos médicos con riesgo de infección biológica y eliminarse adecuadamente de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
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